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Insuffisance respiratoire constante: interdiction du sirop contre la toux à la codéine


BfArM: Sirop contre la toux à la codéine interdit aux enfants et adolescents
Le sirop contre la toux contenant de la codéine pour le traitement des enfants et des adolescents ne peut plus être mis sur le marché, selon la dernière annonce de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). «En raison du risque de dépression respiratoire», une procédure européenne d'évaluation des risques a été menée pour «les médicaments contenant de la codéine pour le traitement des enfants et adolescents toux», dont le résultat a été négatif, rapporte le BfARM.

Compte tenu des résultats du processus d'évaluation des risques, le traitement des enfants de moins de 12 ans avec des médicaments contre la toux contenant de la codéine a été interdit. Le «jus de codéine CT 5 mg / 5 ml ne doit donc plus être mis sur le marché ni commercialisé», rapporte le BfArM. En outre, les médicaments liquides contenant de la codéine ne pourront à l'avenir être délivrés que dans des emballages à l'épreuve des enfants afin d'éviter les erreurs de médication et les abus, tels que les surdoses.

Le rapport bénéfice / risque a été évalué négativement
Selon le BfArM, lors de la réévaluation du rapport bénéfice / risque de la codéine, il a été constaté que des cas mortels et potentiellement mortels liés à la codéine se produisaient chez des enfants, appelés métaboliseurs ultra-rapides. Dans son corps, la codéine était rapidement convertie en morphine. En raison de la teneur élevée en morphine dans le corps, des effets secondaires graves tels qu'une respiration restreinte se sont produits.

Compte tenu du manque de tests rapides pour vérifier la présence d'une prédisposition correspondante, il était impossible de prédire comment un patient métaboliserait la codéine. Le rapport bénéfice / risque était donc rétrospectivement «négatif pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent», rapporte le BfArM. Les préparations ne peuvent plus être mises sur le marché tant que les informations techniques et d'utilisation n'ont pas été adaptées à l'état actuel des connaissances scientifiques.

Décès lié à la codéine
Dans la période 1978-2012, selon le BfArM, «un décès dans l'enfance a été signalé pour la codéine». En 2014, une autre procédure d'évaluation des risques a donc été initiée au niveau européen, qui comprenait également une évaluation du rapport bénéfice-risque dans le traitement de la toux. Relation. Selon l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, les restrictions actuelles sont le résultat de cette procédure. (fp)

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